Podcast-uri de istorie

FDA aprobă Viagra

FDA aprobă Viagra

La 27 martie 1998, Food and Drug Administration (FDA) aprobă utilizarea medicamentului Viagra, un medicament oral care tratează impotența.

Sildenafilul, denumirea chimică a Viagra, este un compus artificial care a fost sintetizat și studiat inițial pentru tratarea hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială) și a anginei pectorale (o formă a bolilor cardiovasculare). Chimiștii de la compania farmaceutică Pfizer au constatat totuși că, deși medicamentul a avut un efect redus asupra anginei, ar putea induce erecții ale penisului, de obicei în decurs de 30 până la 60 de minute. Văzând oportunitatea economică într-un astfel de efect biochimic, Pfizer a decis să comercializeze medicamentul pentru impotență. Sildenafilul a fost brevetat în 1996 și doar doi ani mai târziu - un timp uimitor de scurt în comparație cu alte medicamente - a fost aprobat de FDA pentru utilizarea în tratarea „disfuncției erectile”, noul nume clinic pentru impotență. Deși neconfirmat, se crede că drogul a fost inventat de Peter Dunn și Albert Wood.

Succesul masiv al Viagra a fost practic instantaneu. Numai în primul an, pastilele de la 8 la 10 dolari au generat vânzări de aproximativ un miliard de dolari. Impactul Viagra asupra industriilor farmaceutice și medicale, precum și asupra conștiinței publice, a fost, de asemenea, enorm. Deși disponibil numai pe bază de prescripție medicală, Viagra a fost comercializat la televizor, renumit pentru fostul candidat la președinție Bob Dole, pe la mijlocul anilor '70. Un astfel de marketing direct către consumatori a fost practic fără precedent pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă (acum, vânzările și marketingul reprezintă aproximativ 30% din costurile industriei farmaceutice, în unele cazuri mai mult decât cercetarea și dezvoltarea).

Se estimează că 30 de milioane de bărbați din Statele Unite suferă de disfuncție erectilă și un val de noi concurenți Viagra, printre care Cialis (tadalafil) și Levitra (vardenafil), a deschis piața. Companiile medicamentoase nu vizează acum doar bărbați mai în vârstă precum Dole, ci și bărbați de 30 și 40 de ani. La fel ca în cazul multor medicamente, efectele pe termen lung ale Viagra asupra sănătății bărbaților sunt încă neclare (Viagra are avertismente pentru cei care suferă de probleme cardiace), dar popularitatea sa nu prezintă semne de încetinire.


În această zi: FDA aprobă Viagra

27 martie (UPI) - La această dată din istorie:

În 1886, liderul Apache Geronimo s-a predat autorităților federale americane.

În 1933, Ambasada SUA la Berlin a raportat că maltratarea fizică a evreilor din Germania a fost „practic încheiată”.

În 1958, Nikita Hrușciov l-a înlocuit pe Nikolai Bulganin ca premier al Uniunii Sovietice.

În 1964, cel mai puternic cutremur care a lovit America de Nord - magnitudinea-9,2 - a lovit Alaska, ucigând 139 de oameni.

În 1976, prima secțiune a sistemului de metrou din Washington, D.C., s-a deschis cu mai mult de 4,6 mile de linie pe linia roșie care se întinde de la Farragut North la Rhode Island Avenue din districtul Columbia.

În 1977, două avioane Boeing 747 jumbo s-au ciocnit și au explodat în flăcări pe o pistă de ceață din Tenerife, cea mai mare din Insulele Canare, ucigând 583 de persoane în cel mai grav accident de aviație din istorie.

În 1980, o platformă petrolieră norvegiană s-a răsturnat în timpul unei furtuni în Marea Nordului, ucigând 123 de oameni.

În 1996, un tribunal israelian l-a condamnat pe Yigal Amir și l-a condamnat la închisoare pe viață pentru asasinarea primului ministru Yitzhak Rabin la 4 noiembrie 1995.

În 1998, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat Viagra pentru a fi utilizat ca tratament pentru impotența masculină.

În 2004, avionul hipersonic experimental fără pilot al NASA a atins aproximativ 5.000 mph într-un zbor de testare - de peste șapte ori viteza sunetului.

În 2005, Papa Ioan Paul al II-lea bolnav a apărut la fereastra apartamentului său în fața unei mulțimi de Paști din Piața Sf. Petru, dar nu a putut vorbi. El a binecuvântat în tăcere mii de oameni veseli, mulți care au plâns. Papa a murit șase zile mai târziu, pe 2 aprilie. Avea 84 de ani.

În 2007, liderii din Myanmar au organizat o paradă militară pentru a arăta noua capitală, Naypyidaw.

În 2013, Julia Pierson a devenit prima femeie care a condus serviciul secret al SUA. Pierson a demisionat în octombrie 2014.

În 2014, președintele american Obama Barack Obama l-a vizitat pe Papa Francisc la Vatican. A fost prima lor întâlnire.

În 2016, talibanii pakistanezi au ucis cel puțin 70 de persoane într-un atac sinucigaș într-un parc public din orașul estic Lahore.


„Audierile publice ale FDA sunt stivuite de companiile farmaceutice care zboară la pacienți”

Adriane Fugh-Berman, profesor la Universitatea Georgetown care studiază marketingul farmaceutic, este de acord că aceasta este o preocupare: „Audierea publică deschisă este acum stivuită de companiile farmaceutice care zboară la pacienți. Nu este doar Sprout”. Ea adaugă că aceste mărturii ale pacienților pot fi adesea incredibil de convingătoare și pot muta comitete consultative.

Din punct de vedere tehnic, FDA cere ca membrii publicului să dezvăluie potențiale conflicte de interese înainte de a vorbi. Dar nu li se cere să facă acest lucru și FDA nu are capacitatea de a impune transparența. „Ceea ce se întâmplă între companie și publicul lor cu care lucrează este în afara controlului nostru”, spune Richard Klein al FDA. „Dacă Congresul nu va schimba legile, nu văd că avem nicio jurisdicție”.

Pe de altă parte, Klein a adăugat: „Nici nu vrei să restricționezi acel discurs”. La urma urmei, nu pare corect să interzică persoanelor care suferă de boli rare sau afecțiuni medicale nesatisfăcute să vorbească la aceste evenimente.

Deci, aceasta este o dilemă: cum poate FDA încorpora puncte de vedere externe fără a cădea pradă conflictelor de interese? Klein, la rândul său, a sugerat că comitetele consultative ale FDA sunt capabile să rezolve acest lucru de la sine. "Dacă dovezile sunt într-adevăr împotriva produsului în termeni de beneficii și echilibrul riscurilor, atunci decizia probabil că nu ar putea fi influențată atât de ușor la orice întâlnire printr-un efort concertat", a spus el.

Totuși, acest lucru nu este pe deplin reconfortant. Ce se întâmplă atunci când calculul risc-beneficiu este puțin neclar și nu există alternative pe piață, ca și în cazul flibanserinei? Sau când, după cum arată acest caz, întâlnirile publice sunt copleșite de aliații din industrie, înecând voci independente?

Această întrebare se extinde și dincolo de reuniunile consultative publice. Experții consideră că companiile farmaceutice exercită influență în tot felul de moduri subtile - adesea în favoarea standardelor mai mici și a aprobărilor mai rapide. Dan Carpenter, profesor de guvern la Harvard, care a scris o istorie a FDA, își amintește că a participat la o ședință publică în această vară despre reautorizarea Legii privind taxele pentru utilizatorii de medicamente prescrise (PDUFA), legea care permite agenției să colecteze taxe pentru companiile farmaceutice din pentru a finanța procesul de aprobare a medicamentelor.

Această întâlnire trebuia să includă cadre universitare, reprezentanți ai industriei și grupuri de pacienți și consumatori - o combinație de perspective diverse. Dar Carpenter a observat că camera era plină de conflicte de interese. Un grup de consumatori a fost finanțat de pharma. Un alt academic a lucrat ca consultant industrial.

"Întâlnirea a fost foarte înclinată spre puncte de vedere susținute de industrie", a spus Carpenter. „În mod copleșitor, discuția s-a axat pe modul în care putem face aprobarea medicamentelor și mai ușoară, cum să obținem medicamente chiar mai repede pacienților cu mai puține teste și o atmosferă din cameră care a sugerat că consensul ar trebui să fie acela că roțile aprobărilor de medicamente ar trebui să fie unse. cat mai mult posibil."

FDA aprobă acum aproape fiecare medicament

În prezent, FDA este considerată cea mai rapidă agenție de aprobare a medicamentelor din lume. Durează între șase și 10 luni pentru a aproba medicamentele - în scădere de la aproximativ trei ani, în medie, în 1975. Până în acest an, agenția a aprobat 96 la sută din noile medicamente pe care le-a luat în considerare. Aproape totul trece.

Întrebarea grea este dacă acest lucru se întâmplă pentru că FDA este deosebit de eficientă - sau pentru că agenția a fost capturată de industrie și aprobă medicamente dubioase mai rapid.

De fapt, există un caz bun în care FDA a devenit eficientă din motive pozitive. Peter Barton Hutt, un avocat din DC, specializat în afaceri de reglementare farmaceutică, a explicat că agenția a trecut de la a fi o „cutie neagră” în anii 1960, lăsând companiile farmaceutice să ghicească ce cerințe trebuie să îndeplinească pentru aprobare, la a fi „una” dintre cele mai transparente agenții de reglementare care au existat vreodată. "

Astăzi este ușor pentru companii să afle ce necesită FDA pentru aprobare - ce fel de studii, ce fel de analize de date - ceea ce la rândul său face întregul proces mai ușor. Ședințele de aprobare prealabilă cu agenția sunt de asemenea obișnuite. Companiile farmaceutice „nu mai bâjbâie în întuneric”, spune Hutt.

Alte reforme au accelerat, de asemenea, procesul: reuniunile deschise ale comitetului consultativ sunt utile pentru companiile de medicamente, a spus Hutt, deoarece reprezentanții industriei pot afla cu ușurință cum au funcționat alte medicamente similare.

Adăugați-l și poate exista un motiv perfect benign pentru care rata de aprobare este atât de mare: companiile nu mai depun cereri pentru medicamente care ar putea fi respinse. După cum a spus cercetătorul de la Harvard, Aaron Kesselheim: „De fapt, este o minoritate de medicamente care ajung până la punctul de depunere a FDA și apoi ajung să nu ajungă niciodată pe piață - în parte pentru că multe companii de medicamente nu ar cheltui resursele pe făcând studiile esențiale și organizând depunerea FDA, cu excepția cazului în care aveau impresia puternică că medicamentul lor va fi aprobat. "

Dar nici acesta nu este sfârșitul poveștii. Există și alte câteva motive pentru care procesul de aprobare a medicamentelor de către FDA s-a accelerat și s-a deschis - și acestea sunt lucrurile pe care criticii le îngrijorează, deoarece cresc spectrul conflictelor de interese.

În 1992, Congresul a adoptat inițial Legea privind taxele pentru utilizatorii de medicamente eliberate pe bază de rețetă (PDUFA), care permite companiilor de medicamente să plătească taxe de utilizare agenției în schimbul unor recenzii mai rapide ale produselor lor. Înainte de adoptarea legii, banii contribuabililor finanțau programele FDA legate de dezvoltarea medicamentelor umane. În prezent, aproximativ două treimi din acest buget provine de la companii farmaceutice.

„[Această lege] a schimbat dramatic dinamica din industria reglementată și FDA”, spune Michael Carome, directorul Public Citizen's Health Research Group. "Agenția a devenit client al industriei. Și prea des credem că agenția aprobă produse în care standardele pentru a demonstra că un medicament este sigur și eficient - beneficiile depășesc riscurile - în mod frecvent, în opinia noastră, nu sunt îndeplinite."

Pot exista ceva în legătură cu aceste preocupări: timpul mediu de examinare pentru un medicament a scăzut de la trei ani până la un an de la intrarea în vigoare a legii, potrivit unui studiu realizat în Afaceri de sănătate. Dar aceste cercetări au descoperit, de asemenea, că FDA părea să aprobe medicamente mai riscante în urma PDUFA. Odată cu adoptarea actului, a existat o creștere de 25% a medicamentelor care trebuiau scoase de pe piață din motive de siguranță sau care au primit o nouă avertizare în cutia neagră (care semnalează că medicamentul are efecte secundare foarte grave).

Alte medicamente cu beneficii marginale și efecte secundare potențial periculoase au ajuns recent prin FDA: Belsomra pentru insomnie, Contrave pentru pierderea în greutate. Un studiu din 2010 în Jurnalul European de Farmacologie Clinică au analizat 122 de medicamente noi aprobate între 1999 și 2005. Doar 10% au avut rezultate mai bune decât medicamentele care erau deja disponibile. În mod similar, o serie de studii care au constatat că de la mijlocul anilor 1990, aproximativ 85-90 la sută din medicamentele noi nu oferă niciun avantaj clinic pentru pacienți.

Kesselheim de la Harvard avertizează rapid că este greu să ștergi cauzalitatea aici și există o adevărată dezbatere în rândul academicienilor cu privire la avantajele și dezavantajele PDUFA. „Cred că cei mai mulți oameni raționali recunosc că a avea fonduri industriale FDA nu este optim din mai multe motive”, spune el. "Dar a avea o FDA care nu este înfometată de fonduri așa cum era în anii 1980 este, de asemenea, de o importanță vitală."

Când am întrebat un purtător de cuvânt al FDA despre potențialul conflictului de interese, ea a spus că examinarea a mii de cereri pentru noi medicamente este o muncă extrem de intensă în muncă. „Este nevoie de finanțare constantă și fiabilă pentru a menține și a sprijini un personal de recenzori instruiți capabili să îndeplinească această sarcină vitală”, a scris ea într-un e-mail. „Suntem mulțumiți că Congresul este de acord și a continuat să reautorizeze programul de-a lungul anilor”.

Dar a existat un alt efect secundar neașteptat al PDUFA. Congresul se implică mai mult în modelarea procesului de aprobare al FDA, care deschide o altă ușă pentru lobby-ul farmaceutic. La urma urmei, taxele de utilizare ale legii trebuie reînnoite la fiecare cinci ani. Și, a spus Carome, parlamentarii abordează frecvent dispozițiile referitoare la facturile de reautorizare care sunt doar vag legate de taxe - dar sunt adesea favorabile industriei medicamentelor, cum ar fi căile pentru aprobarea mai rapidă a „descoperirii” sau medicamentele inovatoare pentru condiții grave.

Un alt exemplu: În 2007, ca parte a reautorizării PDUFA, Congresul a adoptat programul Strategii de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS). Acest program permite FDA să aprobe medicamente care s-ar putea dovedi riscante pentru unele populații, deși cu controale asupra modului în care este utilizat medicamentul. Deci, de exemplu, flibanserina va fi disponibilă prin profesioniști specializați în îngrijire a sănătății și farmacii care au urmat o anumită formare. Medicii vor trebui să evalueze capacitatea pacienților de a sta departe de băut în timp ce iau flibanserină, iar femeile care o iau vor trebui să recunoască că înțeleg riscurile.

„Cred că acest lucru a făcut FDA mult mai confortabil în aprobarea medicamentelor”, spune Matthew Herper, cercetător Forbes care a compilat date despre procesul de aprobare mai rapid al FDA.

Aceste modificări nu sunt neapărat un câștig pentru pacienți. În 2012, cercetătorii din JAMA s-a uitat la diferitele căi noi de aprobare accelerată a medicamentelor inovatoare și s-a îngrijorat că unele dintre medicamente oferă un mic beneficiu „cu riscuri substanțiale care nu sunt încă pe deplin înțelese”. Ei au avertizat medicii că „accentul acordat de FDA pe aprobarea rapidă a medicamentelor” a subliniat necesitatea de a fi ultra-conservatori în practicile lor de prescriere.

„Într-o lume ideală”, a spus medicul și autorul Ben Goldacre, „nu ar conta că FDA ar avea o bară scăzută, deoarece medicii și organizațiile precum NICE [care examinează dovezile și sfătuiesc guvernele cu privire la ce medicamente să cumpere] ar cere - dovezi de calitate ale eficacității rezultatelor din lumea reală înainte de a prescrie medicamente pacienților. Din păcate, realitatea este că acest filtru vital este neuniform. "

Este posibil ca FDA să aprobe în curând mai multe medicamente - și mai repede

Congresul are în vedere încă mai multe legislații pentru a accelera procesul de aprobare al FDA și mai mult - și pentru a reduce standardele pentru datele pe care autoritatea de reglementare le folosește pentru a lua decizii clinice.

În iulie, Casa a adoptat Legea vindecărilor secolului 21 printr-un vot copleșitor de 344-77. Efortul bipartisan sprijinit de farmacie are de fapt șansa de a trece prin Senat și de a fi semnat în lege.

Criticii au subliniat că, ascuns în cele 352 de pagini ale proiectului de lege, există un limbaj care ar putea eroda calitatea dovezilor pe care FDA le folosește pentru a evalua noi medicamente și dispozitive, facilitând astfel companiilor să aducă pacienților medicamente și dispozitive medicale periculoase sau periculoase. În loc să rezolve anumite probleme de reglementare pe care cercetătorii le-au semnalat, acest proiect de lege ar putea deschide porțile.

Premisa care stă la baza Legii vindecării secolului 21 este că FDA încetinește trecerea tratamentelor care salvează viețile oamenilor care au nevoie de ele. Din nou, pacienții pledează pentru adoptarea proiectului de lege. Cu toate acestea, așa cum au subliniat un număr de observatori, problema nu este FDA. Companiile farmaceutice în sine nu dezvoltă medicamente inovatoare. Cu alte cuvinte, problema este conducta.

„Nu există dovezi că FDA blochează inovația sau îngreunează inovația sau o face mai costisitoare”, a spus Kesselheim. „Scopul dezvoltării medicamentelor nu este doar inovație, ci inovația care acționează pentru a ajuta pacienții. Când medicamentele sunt dovedite a fi eficiente și sigure, FDA este cea mai rapidă agenție de reglementare în ceea ce privește aprobarea de noi medicamente din lume.”

Companiile medicamentoase presează, de asemenea, FDA pentru a deveni mai îngăduitoare cu privire la un alt aspect al reglementării: marketingul. În SUA, companiile își pot promova medicamentele doar pentru indicații aprobate de FDA, nu așa-numitele utilizări „off label” (ca atunci când medicii prescriu, să zicem, contraceptive pentru acnee). Dar recent, două companii farmaceutice au transformat acest lucru într-o problemă cu primul amendament, acționând în judecată FDA pentru încălcarea dreptului lor la libera exprimare. Dacă urmează alții, acest lucru va împiedica puterea FDA de a contracara practicile de marketing înșelătoare și va încuraja companiile să facă tot felul de afirmații cu privire la produsele lor, nu neapărat bazate pe dovezi.

Gonsalves Yale a susținut că avem deja o FDA mult mai slabă astăzi. „Am înclinat echilibrul departe de rigoare acum, iar pacienții vor plăti prețul, pentru că acum vor deveni tot mai nesiguri de ceea ce fac de fapt medicamentele pe care le pun în corpul lor în sensul cel mai esențial: se extind sănătate și viață? "

Gonsalves a aflat despre pericolele de a face lobby la FDA la început, în anii de activist HIV.

„La început, ne-am făcut câteva iluzii despre FDA și dezvoltarea medicamentelor și am crezut că agenția are o mulțime de medicamente la coadă pentru aprobare pentru studiu sau comercializare și ne privează de medicamentele care salvează viața”, a spus el. „Ne-am dorit accesul imediat ce am văzut niște date promițătoare”.

Un an sau doi mai târziu, activiștii și-au dat seama că s-au înșelat. „Am împins FDA să aprobe pe baza celor mai subțiri date și la o viteză mare și, într-adevăr, nu știam prea multe despre cum sau dacă aceste medicamente au făcut vreun bine”.

Corecţie: O versiune anterioară a acestui articol spunea că studiul de interacțiune cu alcoolul flibanserină a fost trimis la FDA după ultima respingere a agenției din 2013. (A fost trimis înainte).


FDA aprobă Vyleesi, un nou „Viagra feminin”. Ce probleme poate rezolva de fapt?

Pop din punct de vedere cultural, dorința sexuală feminină este tratată ca sfântul graal: de multe ori căutat, de multe ori imitat, de foarte venerat și de adesea neînțeles. Dar în afara camerelor scriitorilor de la Hollywood, Sfântul Graal nu se închină întotdeauna înapoi.

Vineri, Food and Drug Administration a aprobat un nou medicament pentru tratarea lipsei dorinței sexuale feminine. Bremelanotida, denumită marca Vyleesi și cunoscută în mod colocvial sub numele de „Viagra feminină”, vine în mod adecvat în roz. Anterior, singurul medicament aprobat de FDA pe piața libidoului era flibanserina (marca Addyi), concepută pentru a trata tulburarea hipoactivă a dorinței sexuale (HSDD) la femeile aflate în premenopauză. Dezavantajele lui Addyi au fost numeroase, medicamentul a fost conceput pentru a fi luat zilnic și a interacționat negativ cu alcoolul.

Vyleesi a apărut ca un cal alb în comparație: nu s-a constatat că medicamentul interacționează cu alcoolul și este injectat cu 45 de minute înainte de activitatea sexuală prin utilizarea unui stilou auto-injector în abdomen sau coapsă.

Deși medicamentul este legat de Viagra în scopul său final și deși ambele medicamente sunt luate în funcție de necesități (Vyleesi nu trebuie utilizat mai mult de o dată la 24 de ore și de mai mult de opt ori pe lună), asemănările se opresc aici. Viagra tratează disfuncția erectilă, un mecanism fizic specific, în timp ce Vyleesi tratează dorința sexuală, o coalescență complexă de factori sociali, emoționali și fizici. Potrivit dr. Lauren Streicher, director al Centrului de Medicină Sexuală și Menopauză din Northwestern Medicine, medicamentul „oprește (oprește) comutatorul la pornit”. Bremelanotida este o melanocortină, o peptidă din creier care crește dopamina și inhibă eliberarea serotoninei.

"Creierul este o parte atât de importantă a sexualității feminine", a spus Amanda Atkins, terapeut licențiat din Chicago, care lucrează cu femei pe probleme sexuale. „Viagra feminin stimulează excitarea neurotransmițătorilor din creier și nu controlează fluxul de sânge în vagin așa cum o face Viagra.”

Streicher a subliniat că, în opinia ei, medicamentul este un bun net, nu există efecte secundare severe în afară de potențialul greață, iar persoanele cu tensiune arterială crescută sunt avertizate. Cu toate acestea, acest lucru nu înseamnă că medicamentul ar fi primul pas pe planul de tratament al unui pacient. Libidoul, potrivit lui Streicher, este „multifactorial”. Dincolo de cauzele fiziologice, care stau la baza lipsei libidoului, ar putea include antecedente de traume, medicamente, depresie sau stres, iar tratamentele pentru HSDD se aplică doar femeilor care doresc în mod activ să abordeze lipsa dorinței lor sexuale. Vyleesi nu este o soluție perfectă - potrivit lui Streicher, nu va funcționa pentru toate femeile. Dar, din fericire, nici unul nu este unul coercitiv.

„Nu va face pe cineva hipersexual”, a spus Streicher. „Nu îi va face să spună:„ Uau, poștașul, nu mi s-a părut bine niciodată și acum vreau să-l sar. ”Nu te va face să vrei să faci sex cu cineva care altfel nu ai fi receptiv la. ”

Totuși, dr. Sheena Hoffmann, psiholog clinician din Chicago, se temea că medicamentul ar putea interfera cu procesele pe care le folosește de obicei pentru a examina și trata lipsa dorinței sexuale feminine. În timpul antrenamentului, a spus Hoffman, a învățat un model de integrare a contactului emoțional, non-sexual și sexual în relațiile cu dificultăți.

Cele trei vârfuri servesc ca pași care se construiesc unul pe celălalt, ceea ce înseamnă că o femeie ar trebui să fie auzită emoțional înainte de a trece la atingerea fizică, apoi ar trebui să se simtă în siguranță înainte de a trece la atingerea sexuală. Prea des, a spus Hoffmann, femeile sunt antrenate să vadă orice contact fizic de la partenerii lor ca o inițiere pentru contact sexual, care, a spus ea, „întrerupe intimitatea de la genunchi”.

„Îngrijorarea mea este dacă există ceva care poate ajuta femeile să anuleze modul în care se simt în ceea ce privește legătura emoțională cu partenerul lor, nu mi se pare o idee bună”, a spus Hoffmann. Avertismentele sale ar fi femeile aflate în postmenopauză sau femeile care se luptă cu libidoul după o schimbare medicală semnificativă - de exemplu, cancerul. Dar tratarea medicamentului ca pe un „Viagra feminin”, a spus ea, „mă face să mă îmbolnăvesc de stomacul meu” în ignoranța sexualității feminine și a naturii sale „receptive”, idee introdusă de cartea din 2015 a lui Emily Nagoski, „Hai Așa cum ești."

Luând o cale de mijloc, Atkins a comparat medicamentul cu tratamentele pentru depresie. În timp ce unii pacienți pot funcționa cu o combinație de terapie și modificări ale stilului de viață, alții au nevoie de medicamente. Cu toate acestea, această descoperire ar veni de obicei după ce ați lucrat cu un terapeut pentru a aborda cauzele profunde ale problemei.

Streicher a fost de acord cu această abordare. Când pacienții vin la Centrul de Medicină Sexuală, ei completează un chestionar care îi ajută pe medici să decidă cum să abordeze problema la îndemână, iar centrul reține terapeuții sexuali ca parte a tratamentului său tipic. O femeie care se bucură de sex atunci când o are, dar nu o dorește niciodată și se află într-o relație iubitoare de altfel, ar putea fi o bună candidată pentru Vyleesi.

Dar acest medicament, a spus Streicher, nu este un mijloc pentru a atinge un scop - uitați de Sfântul Graal. Dacă dorința sexuală feminină este extrem de complicată, tratamentul ei trebuie să fie și el. Potrivit lui Atkins, dorința nu există în vid, iar răspunsul nu se află în nicio cutie roz.

„Trebuie să ne gândim la ce aduc femeile în relații în ceea ce privește așteptările sexuale, imaginea corpului”, a spus Atkins. „O pastilă nu poate rezolva totul. Dar într-o situație potrivită, cu siguranță poate ajuta. ”


Istoria FDA

Administrația pentru alimente și medicamente este cea mai veche agenție cuprinzătoare de protecție a consumatorilor din guvernul federal al SUA. Din 1848, guvernul federal a folosit analize chimice pentru a monitoriza siguranța produselor agricole - o responsabilitate moștenită de Departamentul Agriculturii în 1862 și mai târziu de FDA.

Deși nu a fost cunoscută sub denumirea actuală până în 1930, funcțiile moderne de reglementare ale FDA au început odată cu adoptarea Legii privind alimentele și drogurile pure din 1906, o lege de un sfert de secol în vigoare care interzicea comerțul interstatal cu alimente și droguri adulterate și marcate greșit. Harvey Washington Wiley, chimist șef al Biroului de Chimie al USDA, fusese forța motrice a acestei legi și a condus aplicarea acesteia în primii ani, oferind elemente de bază de protecție pe care consumatorii nu le-au cunoscut până atunci.

De atunci, FDA s-a schimbat împreună cu schimbările sociale, economice, politice și juridice din Statele Unite. Examinarea istoriei acestor schimbări luminează rolul în evoluție pe care FDA l-a jucat în promovarea sănătății publice și oferă lecții de luat în considerare pe măsură ce evaluăm provocările actuale de reglementare.


Care medicamente cauzează ED?

Multe medicamente au impotență sau disfuncție sexuală listate ca efect secundar. Solicitați medicului dumneavoastră să vă revizuiască medicamentele pentru acest efect secundar pentru a determina dacă un tratament medicamentos prescris sau OTC poate contribui la simptome.

Medicamentele care pot duce la disfuncție erectilă includ:

Dacă întâmpinați în mod regulat funcții sexuale sau probleme ED, contactați medicul dumneavoastră pentru evaluare și tratament.


Un nou „Viagra feminin” aprobat de FDA în ciuda scepticismului

Administrația pentru alimente și medicamente a aprobat vineri vânzările unui nou medicament destinat creșterii dorinței sexuale la femei.

Comercializat sub numele de Vyleesi, cunoscut și sub denumirea de bremelanotidă, medicamentul este o lovitură care vine într-un dispozitiv cu pix care poate fi autoadministrat după cum este necesar pentru femeile premenopauzale care suferă de suferință ca urmare a dorinței sexuale scăzute.

„Există femei care, fără un motiv cunoscut, au dorința sexuală redusă care provoacă suferință marcată și care pot beneficia de un tratament farmacologic sigur și eficient”, Hylton Joffe, director al Diviziei de os, reproducere a Centrului FDA pentru evaluarea și cercetarea drogurilor. și Urologic Products, a declarat într-un comunicat. „Aprobarea de astăzi oferă femeilor o altă opțiune de tratament pentru această afecțiune. Ca parte a angajamentului FDA de a proteja și promova sănătatea femeilor, vom continua să sprijinim dezvoltarea de tratamente sigure și eficiente pentru disfuncția sexuală a femeilor. ”

Julie Krop, director medical al AMAG Pharmaceuticals Inc., care produce medicamentul, recomandă utilizarea acestuia cu aproximativ 45 de minute înainte de „anticiparea” intimității. Ea a spus că medicamentul activează receptorii creierului cheie implicați în răspunsurile sexuale prin reducerea inhibiției și creșterea a ceea ce este cunoscut sub numele de excitație neuronală.

„Nu este vorba doar de dorința sexuală scăzută, ci de modul în care aceasta afectează relațiile și calitatea vieții pacienților”, a spus Krop într-un interviu. „Aceste femei suferă cu adevărat”.

Medicamentul este destinat să fie un tratament pentru tulburarea hipoactivă a dorinței sexuale sau HSDD, pe care comunitatea medicală o recunoaște poate fi o problemă serioasă. FDA a recunoscut că nu este clar cum acționează Vyleesi în creier pentru a afecta dorința sau suferința sexuală. Se recomandă femeilor să nu utilizeze mai mult de o doză în 24 de ore sau opt pe lună.

Și există un dezacord cu privire la faptul dacă medicamentele sunt abordarea corectă - dorința sexuală scăzută poate fi rezultatul a numeroși factori psihologici, fiziologici sau externi, inclusiv stresul - și cât de răspândită este starea.

Un studiu a estimat că până la 1 din 10 femei ar putea avea o dorință sexuală scăzută, iar FDA a convocat în urmă cu câțiva ani o întâlnire pentru a înțelege mai bine impactul disfuncției sexuale feminine.

Criticii au subliniat că aproape toți medicii din recentul panou care a definit HSDD erau consultanți sau membri ai consiliului consultativ pentru Sprout Pharmaceuticals, producătorul de medicamente care a introdus lumea în primul medicament împotriva libidoului pentru femei, Addyi, cunoscut și sub numele de flibanserină, în 2015.

În ceea ce privește Vyleesi, mai mulți avocați ai sănătății femeilor au spus că sunt necesare mai multe informații înainte de aprobare. Ei au menționat că FDA nu a convocat un grup consultativ pentru a examina medicamentul.

„Este regretabil faptul că FDA a decis să aprobe acest medicament, în ciuda datelor scăzute peer-review și lipsa completă a informațiilor privind siguranța pe termen lung”, a declarat Diana Zuckerman, președintele Centrului Național pentru Cercetări în Sănătate. „Vestea bună este că nu trebuie luată în fiecare zi, așa cum o face Addyi. Vestea proastă este că publicul nu poate avea încredere în siguranța medicamentului, deoarece nu avem acces la informații de siguranță pe termen lung despre acesta. "

Cynthia Pearson, director executiv al Rețelei Naționale de Sănătate a Femeilor, a declarat că grupul a fost „dezamăgit” de aprobare și a spus că femeile „pur și simplu nu au suficiente informații pentru a lua o decizie în cunoștință de cauză dacă medicamentul este sigur și eficient”.

La începutul acestui an, Sprout a făcut furori cu o campanie care le-a spus femeilor că au „dreptul la dorință”. „De ce nu vorbim despre asta?” au cerut reclamele. Grupurile de femei care se concentrează pe accesul la controlul nașterilor și avort au pus sub semnul întrebării ideea invocării limbajului drepturilor civile pentru ceea ce au numit în esență un pitch de vânzare.

AMAG, cu sediul în Waltham, Mass., A realizat anul acesta propria sa sensibilizare la boală despre HSDD prin intermediul campaniei sale de „unblush” de pe Instagram și Facebook, care le-a spus femeilor că „HSDD nu are nimic de înroșit”.

Addyi nu a decolat niciodată, parțial pentru că este o pastilă zilnică care durează ceva timp să funcționeze, iar produsul poartă o etichetă „cutie neagră” care avertizează despre reacții adverse grave, cum ar fi amețeli și tensiune arterială scăzută atunci când medicamentul a fost luat cu alcool . FDA a atenuat avertismentul în aprilie pentru a sfătui femeile că, deși pot exista complicații cu alcoolul, nu trebuie să îl evite în totalitate. În mai, Sprout a publicat rezultatele a trei studii de siguranță care păreau să susțină ideea că legătura cu efectele secundare nu era atât de clară pe cât se credea anterior.


Un nou „Viagra feminin” aprobat de FDA în ciuda scepticismului

Administrația pentru alimente și medicamente a aprobat vineri vânzările unui nou medicament destinat creșterii dorinței sexuale la femei.

Comercializat sub numele de Vyleesi, cunoscut și sub denumirea de bremelanotidă, medicamentul este o lovitură care vine într-un dispozitiv cu pix care poate fi autoadministrat după cum este necesar pentru femeile premenopauzale care suferă de suferință ca urmare a dorinței sexuale scăzute.

„Există femei care, fără un motiv cunoscut, au dorința sexuală redusă care provoacă suferință marcată și care pot beneficia de un tratament farmacologic sigur și eficient”, Hylton Joffe, director al Diviziei de os, reproducere a Centrului FDA pentru evaluarea și cercetarea drogurilor. și Urologic Products, a declarat într-un comunicat. „Aprobarea de astăzi oferă femeilor o altă opțiune de tratament pentru această afecțiune. Ca parte a angajamentului FDA de a proteja și de a promova sănătatea femeilor, vom continua să sprijinim dezvoltarea de tratamente sigure și eficiente pentru disfuncția sexuală a femeilor. "

Julie Krop, director medical AMAG Pharmaceuticals Inc., care produce medicamentul, recomandă utilizarea acestuia cu aproximativ 45 de minute înainte de „anticiparea” intimității. Ea a spus că medicamentul activează receptorii cheie ai creierului implicați în răspunsurile sexuale prin reducerea inhibiției și creșterea a ceea ce este cunoscut sub numele de excitație neuronală.

„Nu este vorba doar de dorința sexuală scăzută, ci de modul în care aceasta afectează relațiile și calitatea vieții pacienților”, a spus Krop într-un interviu. „Aceste femei suferă cu adevărat”.

The drug is intended to be a treatment for hypoactive sexual desire disorder, or HSDD, which the medical community recognizes can be a serious issue. The FDA acknowledged that it’s not clear how Vyleesi acts in the brain to affect sexual desire or distress. It advises women to use no more than one dose in 24 hours or eight a month.

And there’s disagreement about whether drugs are the right approach — low sexual desire can be a result of numerous psychological, physiological or external factors, including stress — and how widespread the condition really is.

One study estimated that as many as 1 out of 10 women may have low sexual desire, and the FDA several years ago convened a meeting to better understand the impact of female sexual dysfunction.

Critics have pointed out that nearly all of the doctors on the recent panel that defined HSDD were consultants or advisory board members for Sprout Pharmaceuticals, the drugmaker that introduced the world to the first women’s libido drug, Addyi, also known as flibanserin, in 2015.

On Vyleesi, several women’s health advocates said more information was needed before approval. They noted that the FDA had not convened an advisory panel to scrutinize the drug.

“It is unfortunate that the FDA decided to approve this drug despite the skimpy peer-reviewed data and complete lack of long-use safety information,” said Diana Zuckerman, president of the National Center for Health Research. “The good news is that it doesn’t need to be taken every day, the way Addyi does. The bad news is that the public can’t have confidence in the safety of the drug because we don’t have access to long-term safety information about it.”

Cynthia Pearson, executive director of the National Women’s Health Network, said the group was “disappointed” by the approval and said that women “simply do not have enough information to make an informed decision about whether the drug is safe and effective.”

Earlier this year, Sprout caused a stir with a campaign that told women they have a “right to desire.” “Why aren’t we talking about it?” the ads asked. Women’s groups that focus on access to birth control and abortion took issue with the idea of invoking civil rights language for what they essentially called a sales pitch.

AMAG, which is based in Waltham, Mass., has done its own disease awareness outreach about HSDD this year through its Instagram and Facebook “unblush” campaign, which told women that “HSDD is nothing to blush about.”

Addyi never really took off, partly because it is a daily pill that takes a while to work, and the product carries a “black box” label that warned of serious side effects such as dizziness and low blood pressure when the drug was taken with alcohol. The FDA softened the warning in April to advise women that while complications may still exist with alcohol, they needn’t avoid it entirely. In May, Sprout released the results of three safety studies that appeared to bolster the idea that the link to side effects was not as clear as previously thought.


Cuprins

Erectile dysfunction Edit

Tadalafil once-daily is FDA-approved for ED, for sale in 2.5, 5, 10, and 20 mg strengths. The price of the 5 mg and 2.5 mg are often similar, so some people score and split the pill. [9]

Benign prostatic hypertrophy Edit

A meta‐analysis found that tadalafil 5 mg once‐daily is an effective treatment for lower urinary tract symptoms due to prostatic hyperplasia and that such treatment had a low rate of adverse effects. [10] Tadalafil 10 mg is FDA-approved for men as a once-daily therapy to treat and prevent symptoms of benign prostatic hypertrophy (BPH), such as urinary urgency, hesitancy, weak stream, dribbling, and incontinence. [ este necesară citarea medicală ]

Pulmonary arterial hypertension Edit

Tadalafil 40 mg is approved in the United States, Canada, and Japan as a once-daily therapy to improve exercise ability in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).

The pulmonary vascular lumen is decreased in PAH as a result of vasoconstriction and vascular remodeling, resulting in increased pulmonary artery pressure and pulmonary vascular resistance. Tadalafil causes pulmonary artery vasodilation, and inhibits vascular remodeling, thus lowering pulmonary arterial pressure and resistance. Right heart failure is the principal consequence of severe pulmonary arterial hypertension.

The most common potential side effects when using tadalafil are headache, stomach discomfort or pain, indigestion, burping, acid reflux, back pain, muscle aches, flushing, and stuffy and runny nose. These side effects reflect the ability of PDE5 inhibition to cause vasodilation (cause blood vessels to widen), and usually resolve after a few hours. Back pain and muscle aches can occur 12 to 24 hours after taking the drug, and these symptoms usually resolve within 48 hours of onset.

Vision Edit

In May 2005, the US Food and Drug Administration (FDA) found that tadalafil (along with other PDE5 inhibitors) was associated with vision impairment related to NAION (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy). Most, but not all, of these patients had underlying anatomic or vascular risk factors for development of NAION, unrelated to PDE5 use. The FDA concluded that they were not able to draw a cause and effect relationship, only an association the label of all three PDE5 inhibitors was changed to alert clinicians to that fact. A 2019 meta-analysis found that tadalafil exposure was not associated with NAION. [11]

Hearing Edit

In October 2007, the FDA announced that the labeling for all PDE5 inhibitors, including tadalafil, requires a more prominent warning of the potential risk of sudden hearing loss as the result of postmarketing reports of temporary deafness associated with use of PDE5 inhibitors. [12]

Tadalafil is metabolized predominantly by the hepatic CYP3A4 enzyme system. The presence of other drugs which induce this system can shorten tadalafil half-life and reduce serum levels, and hence efficacy, of the drug.

Penile erection during sexual stimulation is caused by increased penile blood flow resulting from the relaxation of penile arteries and the smooth muscle of the corpus cavernosum. This response is mediated by the release of nitric oxide (NO) from nerve terminals and endothelial cells, which stimulates the synthesis of cyclic guanosine monophosphate (more commonly known as cyclic GMP or cGMP) in smooth muscle cells. cGMP relaxes smooth muscle and increases blood flow to the corpus cavernosum.

The inhibition of phosphodiesterase type 5 (PDE5) enhances erectile function by increasing the amount of cGMP. Tadalafil (and sildenafil and vardenafil) inhibits PDE5. However, because sexual stimulation is required to initiate the local penile release of nitric oxide, tadalafil's inhibition of PDE5 will have no effect without sexual stimulation. [13]

Duration of action Edit

Although sildenafil, vardenafil, and tadalafil all work by inhibiting PDE5, tadalafil's pharmacologic distinction is its longer half-life (17.5 hours), [14] compared to sildenafil and vardenafil, which are both 4–5 hours. [15] This translates to a longer duration of action, which is partly responsible for "The Weekend Pill" nickname. Furthermore, the longer half-life is the basis for tadalafil's daily therapeutic use in treating pulmonary arterial hypertension.

Comparison with actions of other PDE5 inhibitors Edit

Sildenafil and vardenafil inhibit PDE6, an enzyme found in the eye, more than tadalafil. [16] Some sildenafil users see a bluish tinge and have a heightened sensitivity to light because of PDE6 inhibition. [17]

Sildenafil and vardenafil also inhibit PDE1 more than tadalafil. [16] PDE1 is found in the brain, heart, and vascular smooth muscle. [16] It is thought that the inhibition of PDE1 by sildenafil and vardenafil leads to vasodilation, flushing, and tachycardia. [16]

Tadalafil inhibits PDE11 more than sildenafil or vardenafil. [16] PDE11 is expressed in skeletal muscle, the prostate, the liver, the kidney, the pituitary gland, and the testes. [16] The effects on the body of inhibiting PDE11 are not known. [16]

Tadalafil can be synthesized starting from (D)-tryptophan methyl ester and piperonal via a Pictet–Spengler reaction. This is followed by condensations with chloroacetyl chloride and methylamine to complete the diketopiperazine ring: [19]

The FDA's approval of sildenafil in 1998 [20] was a ground-breaking commercial event for the treatment of ED, with sales exceeding US$1 billion. Subsequently, the FDA approved vardenafil in 2003, [21] and tadalafil in 2003.

It initially was developed by the biotechnology company ICOS, and then again developed and marketed worldwide by Lilly ICOS, LLC, the joint venture of ICOS Corporation and Eli Lilly and Company. Tadalafil was approved in 2009 in the United States for the treatment of pulmonary arterial hypertension [22] and is under regulatory review in other regions for this condition. In late November 2008, Eli Lilly sold the exclusive rights to commercialize tadalafil for pulmonary arterial hypertension in the United States to United Therapeutics for an upfront payment of $150 million.

Tadalafil was discovered by Glaxo Wellcome (now GlaxoSmithKline) under a partnership between Glaxo and ICOS to develop new drugs that began in August 1991. [23] [24] In 1993, the Bothell, Washington biotechnology company ICOS Corporation began studying compound IC351, a phosphodiesterase type 5 (PDE5) enzyme inhibitor. In 1994, Pfizer scientists discovered that sildenafil, which also inhibits the PDE5 enzyme, caused penile erection in men participating in a clinical study of a heart medicine. Although ICOS scientists were not testing compound IC351 for treating ED, they recognized its potential usefulness for treating that disorder. Soon, in 1994, ICOS received a patent for compound IC351 (structurally unlike sildenafil and vardenafil), and Phase 1 clinical trials began in 1995. In 1997, the Phase 2 clinical studies were initiated for men experiencing ED, then progressed to the Phase 3 trials that supported the drug's FDA approval. Although Glaxo had an agreement with ICOS to share profits 50/50 for drugs resulting from the partnership, Glaxo let the agreement lapse in 1996 as the drugs developed were not in the company's core markets. [17] In 1998, ICOS Corporation and Eli Lilly and Company formed the Lilly ICOS, LLC, joint venture company to further develop and commercialize tadalafil as a treatment for ED. Two years later, Lilly ICOS, LLC, filed a new drug application with the FDA for compound IC351 (under the tadalafil generic name, and the Cialis brand name). In May 2002, Lilly ICOS reported to the American Urological Association that clinical trial testing demonstrated that tadalafil was effective for up to 36 hours, and one year later, the FDA approved tadalafil. One advantage Cialis has over Viagra and Levitra is its 17.5-hour half-life (thus Cialis is advertised to work for up to 36 hours, [25] after which time there remains approximately 25% of the absorbed dose in the body) when compared to the four-hour half–life of sildenafil (Viagra).

In 2007, Eli Lilly and Company bought the ICOS Corporation for $2.3 billion. As a result, Eli Lilly owned Cialis and then closed the ICOS operations, ending the joint venture and firing most of ICOS's approximately 500 employees, except for 127 employees of the ICOS biologics facility, which subsequently was bought by CMC Biopharmaceuticals A/S (CMC).

Persons surnamed "Cialis" objected to Eli Lilly and Company's so naming the drug, but the company has maintained that the drug's trade name is unrelated to the surname. [26]

On October 6, 2011, the US FDA approved tadalafil [27] to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH). BPH is a condition in males in which the prostate gland becomes enlarged, obstructing the free flow of urine. Symptoms may include sudden urges to urinate (urgency), difficulty in starting urination (hesitancy), a weak urine stream, and more frequent urination — especially at night. The FDA has also approved tadalafil for treatment of both BPH and erectile dysfunction (ED) where the two conditions co-exist.

Marketing Edit

In the United States, the FDA relaxed rules on prescription drug marketing in 1997, allowing advertisements targeted directly to consumers. [28] Lilly-ICOS hired the Grey Worldwide Agency in New York, part of the Grey Global Group, to run the Cialis advertising campaign. [29] Marketers for Cialis has taken advantage of its greater duration compared to its competitors in advertisements for the drug Stuart Elliot of New York Times opined: "The continuous presence of women in Cialis ads is a subtle signal that the drug makes it easier for them to set the pace with their men, in contrast to the primarily male-driven imagery for Levitra and Viagra." [29] Iconic themes in Cialis ads include couples side by side in matching bathtubs and the slogan "When the moment is right, will you be ready?" [29] Cialis ads were unique among the ED drugs in mentioning specifics of the drug. [30] As a result, Cialis ads were also the first to describe the side effects in an advertisement, as the FDA requires advertisements with specifics to mention side effects. One of the first Cialis ads aired at the 2004 Super Bowl. [30] Just weeks before the Super Bowl, the FDA required more possible side effects to be listed in the advertisement, including priapism. [30] Although many parents objected to the Cialis ad being aired during the Super Bowl, Janet Jackson's halftime "wardrobe malfunction" overshadowed Cialis. [30] In January 2006, the Cialis ads were tweaked, adding a doctor on screen to describe side effects and only running ads where more than 90 percent of the audience are adults, effectively ending Super Bowl ads. [28] In 2004, Lilly-ICOS, Pfizer, and GlaxoSmithKline spent a combined $373.1 million to advertise Cialis, Viagra, and Levitra respectively. [30] Cialis has sponsored many sporting events, including the America's Cup and the PGA Tour, once being title sponsor of the PGA Tour Western Open tournament. [31]

Economics Edit

In Australia, tadalafil is subsidised through the Repatriation Pharmaceutical Benefits Scheme (RPBS) for patients with a specific accepted war-caused or service-related disability. [32]

In the US, while some health insurance providers cover at least part of the cost (typically limiting the number of doses covered per month), many providers, including those operating under Medicare Part D, do not cover the cost of medications prescribed for erectile dysfunction. [33] [34]

In the UK, a generic version of tadalafil became available in November 2017, reducing its price per pill, and is available on the NHS. [ este necesară citarea ] Additionally, Tadacip, manufactured in India by Cipla, is considerably less expensive. [ este necesară citarea ]


Vezi si

Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.

Drug Status

Availability Prescription only Rx

Pregnancy & Lactation Risk data available

CSA Schedule* Not a controlled drug N/A

Approval History Drug history at FDA

Rezipres (ephedrine hydrochloride) is an alpha- and beta- adrenergic agonist.

Prevnar 20 (pneumococcal 20-valent conjugate vaccine) is a vaccine indicated.

Aduhelm (aducanumab-avwa) is an amyloid beta-directed antibody indicated for.

Wegovy (semaglutide) is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist.

List of site sources >>>


Priveste filmarea: FDA May Approve Pill Some Are Calling Female Viagra (Ianuarie 2022).